純化水設備在進行GMP認證過程中碰到的實際問題
以下出現的的問題，是一家醫療器械行業以前購純化水設備，在GMP認證過程中出現的問題，制藥企業及醫療器械企業在購買設備提應注意避免類似的情況出現：
純化水沒有安裝PID圖
純水站沒有貼取樣點編號
純化水中需要加上用水點編號；一樓純化水儲罐上面管道無流向標識；
純化水理化檢測記錄中：不揮發物檢測稱重無原始打印記錄；電導率的檢測應加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強
純化水系統從EDI出來就是純化水，但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標準做，存在污染風險。
純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準確無誤。
安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。

1.沒有做定期的回顧評估（純化水系統已經使用了一年多，還沒有進行年度回顧。）。
2.臭氧滅菌時沒規定純化水水位高底對滅菌效果的影響。
3.理化性質檢測的周期時間不一致。方案上是7天一周期，而檢測記錄有6天和8天兩種不統一現象
4.記錄中沒有體現臭氧和微生物取樣檢測的時間。
5.有不合格的點出現偏差，沒有偏差驗證。"
4.純化水儲罐取水盡量取靠近儲罐的水；總送取水取泵后面靠近泵的純化水；
5.純化水臭氧滅菌水位高低對滅菌效果的影響沒有驗證；
6.純化水無管理設計圖，管路非衛生連接，無日常監控，管路設計不利于取樣。
純化水灌及焊接不符合要求，
純化水無取樣記錄；純化水回水處應安裝流量計
純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢，其余用水點每月全檢
"純化水系統的驗證
純化水不制水時存在一段死水，就是從EDI出來到純化水罐這段，驗證時這點經常有問題。
純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求
純化水圖紙與實際不相符，各控制閥應在圖紙上注明；
純化水房潔凈壓縮空氣需添加過濾器；純化水罐的排水管沒有坡度；所有的管道閥門需要有編號；管道接口不要使用衛生接口；純化水罐上面的呼吸器要有驗證和完整的性能檢測；儲水罐及管道需自動焊接，手工焊接需要有檢測，證明其合格；有些電焊的地方生銹，無法保證水有沒有被污染。
儲備出水口，回水口應有溫度計，以便對其溫度變化進行控制，應有流量監控計