GMP認(rèn)證制藥純化水機

制藥純水設(shè)備,純化水處理設(shè)備，純化水設(shè)備概述
《中國藥典》（2010年版、2015年版、2020年版）規(guī)定：“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、雙級反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的純化水。”而不再僅局限于“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國制藥用水生產(chǎn)發(fā)展史上的一大進步，與世界先進國家的藥典實現(xiàn)了接軌。藥典將注射用水規(guī)定為“純化水經(jīng)蒸餾所得的水”。而USP已連續(xù)在7個版本中明確規(guī)定反滲透（reverse osmosis,RO）法可以作為制取注射用水的法定方法，顯示了人們對采用膜技術(shù)生產(chǎn)制藥用水的信心。膜分離法生產(chǎn)制藥用水是制藥用水技術(shù)發(fā)展的必然趨勢。
目前，國內(nèi)、外多數(shù)制藥企業(yè)采用離子交換及反滲透、離子交換聯(lián)合等方法制得純化水，再經(jīng)蒸餾的方法制取注射用水。上述制藥用水生產(chǎn)工藝中，離子交換技術(shù)作為深度除鹽手段仍被普遍采用。但離子交換樹脂再生時會產(chǎn)生大量廢酸、廢堿，嚴(yán)重污染環(huán)境，發(fā)展受到制約。反滲透膜對水中的細(xì)菌、熱原、病毒及有機物的去除率達(dá)到100％。二級反滲透雖可以免除使用離子交換樹脂，但對原水的含鹽量要求極高，因為目前反滲透裝置的系統(tǒng)脫鹽率為98％左右，如果原水含鹽量高，則產(chǎn)水電導(dǎo)率就會超過控制指標(biāo)。
醫(yī)藥用純水對水質(zhì)要求相對來說更加嚴(yán)格，更加高。常要求超純水的電阻值應(yīng)高于15兆以上。為保證醫(yī)藥用超純水的用水安全，超純水的處理設(shè)備整個系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置。我們公司從整個醫(yī)藥行業(yè)用超純水的特點出發(fā)，針對不同用戶對高純水的不同要求，采用反滲透，EDI等最新工藝，比較有針對性地設(shè)計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。
二、醫(yī)用超純水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)用水處理設(shè)備）
2010版、2015年版、2020年版藥典標(biāo)準(zhǔn)
GMP標(biāo)準(zhǔn)  電阻率：≥15MΩ.CM  電導(dǎo)率：≤0.5μS   氨≤0.3μg/ml  鹽≤0.06μg/ml  重金屬≤0.5μg/ml

GMP認(rèn)證制藥純化水生物醫(yī)藥用純水制備工藝流程

傳統(tǒng)工藝：
• 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透設(shè)備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點